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百思力認證技術(shù)(北京)有限公司

主營:冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證

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烘箱3Q機構(gòu)-烘箱3Q-百思力

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  • 主營業(yè)務(wù):冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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儀器驗證的可靠性指標的必要性

以往,烘箱3Q,不少國家軍1工裝備因為故障率高(即不可靠)導致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達國家還是我國,在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭??煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o50年代的開始,烘箱3Q公司,在德國、美國等發(fā)達國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用,并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入,經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用,對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當前,世界強國(包括我國)在裝備研制過程中,均重點管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達標,并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。

針對民用市場,少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視,如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言,產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機毀人亡,但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽的侵蝕是巨大的,對售后維修保障造成的壓力是巨大的,也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域,烘箱3Q機構(gòu),可靠性差距是中國制造與國際1企業(yè)的=主要的一個差距,造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機器人仍然依賴進口,而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域,烘箱3Q報價,這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn),但仍然比比皆是。由此可見,可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。

因此,無論相關(guān)國家行業(yè)標準是否具有相關(guān)可靠性指標要求或其高低水平如何,鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中,應(yīng)針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平(通常以平均故障間隔時間(MTBF)來衡量)和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求,提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求,作為研發(fā)管控的一個重要指標,以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。

3Q認證

特征

用于現(xiàn)場ISO / IEC重新認證

NIST可追溯參考測試卡

可用于Axicon驗證器

確保符合ISO / IEC標準

Axicon的驗證器設(shè)計堅固,重量輕,便于攜帶,沒有移動部件,因此可以提供始終如一的準確結(jié)果。常規(guī)用戶校準確保他們根據(jù)相關(guān)的ISO / IEC測量條形碼的反射率標準,但它們?nèi)詰?yīng)每年由Axicon提供服務(wù),以檢查所有光學元件是否完全清潔和聚焦,并且LED提供的照明是一致的。

對于用戶來說,將驗證者返回到Axicon的年度VCAS(驗證者一致性和校準服務(wù))有時是困難的。這可能是因為國際運輸成本非常高,或者他們根本不想這樣做

即使在很短的時間內(nèi)也沒有驗證者。

Axicon開發(fā)了IQ / OQ / PQ測試協(xié)議套件,以滿足希望能夠在現(xiàn)場嚴格檢查設(shè)備的用戶的要求。許多公司,特別是制藥和醫(yī)1療設(shè)備領(lǐng)域的公司,將熟悉安裝資格(IQ),操作資格(OQ)和績效資格(PQ)測試。這些測試旨在檢查相關(guān)設(shè)備是否已安裝正確地說,設(shè)備運行正常,然后按預期正常工作。

安裝確認(IQ)

首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認證(DQ)檢查是否能夠產(chǎn)生預期結(jié)果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外,驗證總體規(guī)劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:

· 安裝位置和占地面積

· 電力,天然1氣供應(yīng)和其他能源

· 環(huán)境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設(shè)備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書

烘箱3Q機構(gòu)-烘箱3Q-百思力由百思力認證技術(shù)(北京)有限公司提供。百思力認證技術(shù)(北京)有限公司是一家從事“冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證”的公司。自成立以來,我們堅持以“誠信為本,穩(wěn)健經(jīng)營”的方針,勇于參與市場的良性競爭,使“百思力”品牌擁有良好口碑。我們堅持“服務(wù)至上,用戶至上”的原則,使百思力在技術(shù)合作中贏得了客戶的信任,樹立了良好的企業(yè)形象。 特別說明:本信息的圖片和資料僅供參考,歡迎聯(lián)系我們索取準確的資料,謝謝!

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