1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差,片劑翻轉會影響片劑在溶出杯的位置,都會影響溶出,對緩釋片劑的影響極大,片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要,而且需要驗證。
2、溶出機械驗證合格,校正片可能不合格,即使水楊酸片校準也合格,實際溶出結果差異也很大。
3、過濾取樣是否有初濾,濾頭形式、材質、孔徑,均需驗證
4、取樣器取樣能力,溶出儀價格,取樣次數,溶出儀,取樣體積,取樣耗時,取樣間隔等,這些廠家沒有說明的是:取樣前是否有潤洗,潤洗的溶液取自哪,從哪些流路流動,流向哪,是否有排空,這些沒有一個儀器廠家告訴你,就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。
可見在實際的試驗過程中,在參考藥典標準的基礎上,還應該要結合藥物本身的特點來采用合適的標準,從而獲得比較理想的試驗結果,必要時可以考慮以自擬的方法來作為藥物制劑的試驗標準。
在使用溶出儀進行證溶出度試驗時,比較容易被人們所忽視的一個問題就是在進行多個溶出介質的情況下采取什么樣的參考標準。
使用溶出儀來進行溶出度實驗時,一般需要對樣品溶液和取樣進行過濾,為了不影響到結果的準確性,對制劑和參比制劑的參考標準應該要合理選取。
目前,國家已經頒布《溶出儀的機械性能的驗證的指導原則》,這是很多在進行溶出度試驗時參考的一個重要標準。
不同地區(qū)的市場條件和成本結構可能導致該儀器的價格差異。例如,某些地區(qū)的勞動力成本較高,溶出儀多少錢,物流和運輸費用較高,這可能會導致該儀器的銷售價格相對較高。某些用戶對該儀器可能有特殊的定制需求,例如特定的尺寸、配置或功能。定制化的該儀器往往需要額外的工程設計和制造成本,溶出儀報價,因此價格可能會較高。綜上所述,藥物溶出儀的銷售價格受多個因素的影響。除了技術規(guī)格、品牌聲譽和質量可靠性之外,市場競爭、經濟因素、地理因素、附加服務和支持以及定制需求等因素也會對該儀器的銷售價格產生影響。購買者在選擇該儀器時,應綜合考慮這些因素,并與多個供應商進行比較,以購買到滿意的儀器。
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