惠州動物實驗室定制裝修公司推薦-匯龍凈化(推薦商家)

醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），動物實驗室定制裝修公司推薦，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)

2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）

3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件（格式）

4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html

5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-93.html

7.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設施設備 部分）

（要醫(yī)療器械整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯(lián)系匯龍凈化）

第三章 設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設計、驗證、使用、維護、保養(yǎng)管理 制度

9. 設備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養(yǎng) 管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度

11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進出潔凈室管理制度

14. 安全防護管理制度

15. 環(huán)境保護與無害化處理管理制度

16. 五防設施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護、保養(yǎng)標準操作 規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標準操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設備清潔標準操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標準操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標準操作規(guī) 程

27. 物料進出潔凈室清潔程序 28. 人員進出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見專區(qū)）；

2＊、設計說明書；

3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產(chǎn)品需分別列出）；

4、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（生產(chǎn)廠區(qū)包括生產(chǎn)車間、檢驗場地及與生產(chǎn)相關的倉庫等輔助場地）；

5、生產(chǎn)車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；

6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；

7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；

8、生產(chǎn)車間及中心化驗室空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；

9、工藝設備平面布置圖；

10、主要生產(chǎn)設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱、型號、數(shù)量）；

11、其他相關資料。

注：設計說明書應包括以下內(nèi)容：

（1）總說明：概述、設計依據(jù)、設計原則、設計范圍、產(chǎn)品方案及設計規(guī)模、綜合技術指標等；

（2）工藝技術：設計依據(jù)、設計原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；

（3）車間布置及內(nèi)部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝）、內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調(diào)、通風：設計依據(jù)、設計范圍、設計參數(shù)、設計方案、空調(diào)設備一覽表、空調(diào)風量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、檢驗室

（7）勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生

（8）消防、環(huán)境保護、法規(guī)執(zhí)行情況